A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), submeteu à consulta pública a minuta de proposta de ato normativo para normatizar os aspectos éticos relacionados à constituição, ao gerenciamento e à utilização de bancos de dados para pesquisa científica envolvendo seres humanos.

A Conep tem a função de avaliar os aspectos éticos de pesquisas que envolvam seres humanos no Brasil, por meio de normas e diretrizes que têm o objetivo de proteger os participantes de pesquisas. A comissão também é responsável por coordenar a rede de comitês de ética em pesquisa (CEP) no Brasil, conhecido como Sistema CEP/Conep.

As contribuições para a consulta pública serão aceitas até 20 de outubro de 2023.

Principais novidades

Entre as novidades trazidas pela norma proposta, merecem destaque:

  • O controlador do banco de dados será o patrocinador ou o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa ou pessoa por ele designada. O controlador é definido pela norma como uma pessoa natural ou jurídica, de direito público ou privado, a quem competem as decisões referentes ao tratamento de dados. O banco de dados se caracteriza por um conjunto estruturado de dados relativos a pessoas, estabelecido em um ou em vários locais, em suporte eletrônico ou físico.
  • Caso haja necessidade de transferir dados identificadores a terceiros, esse procedimento deve estar previsto e justificado no protocolo de pesquisa e ser realizado apenas pelo controlador do banco de dados. Para a realização do procedimento, deverão ser utilizados meios seguros, que permitam rastreabilidade e mantenham a integridade dos dados, mediante aprovação do Sistema CEP/Conep. Além disso, a transferência só poderá ser feita por meio de um documento chamado “Termo de Transferência de Informações de Bancos de Dados”.
  • Os participantes das pesquisas científicas podem solicitar retificações ou atualizações de suas informações contidas no banco de dados que considerem terem sido erroneamente inseridas. Também poderão requisitar a retirada parcial ou total a qualquer momento. A retificação só não poderá ser feita em caso de dados anonimizados, sem identificação do titular.
  • Toda pesquisa que pretenda formar banco de dados ou utilizar banco de dados constituído para outras finalidades deverá ter seu protocolo apreciado pelo Sistema CEP/Conep.

De acordo com a proposta de minuta de resolução, nas pesquisas que constituem um banco de dados, é necessário obter e fazer registro de um termo de consentimento livre e esclarecido, que deverá conter informações como:

  • a forma de uso futuro dos dados;
  • a justificativa para o compartilhamento de dados e informações do banco; e
  • informações sobre o procedimento de anonimização dos dados.

Interessados em participar da consulta pública poderão encaminhar suas contribuições por meio do formulário disponibilizado no website do CNS.

Regulamentação dos CEPs

A normativa que entrou em consulta pública vem na esteira da Resolução 706/23 do CNS, que dispõe sobre o registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro dos comitês de ética em pesquisa no Sistema CEP/Conep.

Para atuar no Sistema CEP/Conep, o CEP deve estar devidamente registrado na Conep e com o credenciamento válido.

O registro e o credenciamento apenas poderão ser requeridos por instituições de saúde ou de ensino ou de pesquisa, sediadas em território nacional, sem potencial conflito de interesse e em situação regular nos órgãos competentes.

Além disso, é vedada a concessão para centros de pesquisa mantidos ou vinculados a organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs) e associações de categoria profissional.

A resolução estabelece que o credenciamento do CEP será válido por quatro anos. A instituição mantenedora deverá submeter o requerimento de renovação, caso contrário, o credenciamento do CEP será suspenso e, como consequência, o recebimento de novos protocolos de pesquisa para apreciação ética serão temporariamente interrompidos.

Os CEPs que solicitarem a renovação do seu credenciamento em até 120 dias após a data de publicação da Resolução 706/23 (ou seja, até 21 de dezembro deste ano) deverão adequar-se às mudanças promovidas pela resolução no prazo de até 180 dias (até 19 de fevereiro de 2024).