Após mais de 21 anos sem alterações, a Lei 6.437/77, que trata das infrações à legislação sanitária federal e determina suas respectivas sanções, foi atualizada. Com a publicação da Lei 14.671/23, publicada em 11 de setembro, órgãos de controle e fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e infratores poderão celebrar termos de compromisso.
A nova lei tem origem no Projeto de Lei 4.573/19, do ex-senador José Serra, e foi aprovada pela Câmara dos Deputados sem qualquer alteração ao texto proposto pelo Senado Federal.
De acordo com o autor da proposta, o grande objetivo da Lei 14.671/23 é regulamentar instrumento de resolução negociada de conflitos no âmbito da vigilância sanitária, para dar maior efetividade às ações de controle e fiscalização de produtos e serviços sujeitos a essas regras.
Principais aspectos do termo de compromisso
O termo de compromisso é feito a partir de um requerimento de celebração, que deverá conter todas as informações necessárias à verificação de sua viabilidade técnica e jurídica, sob pena de indeferimento. Os órgãos do SNVS terão o prazo máximo de 90 dias, contados do protocolo do requerimento, para decidir se deferem ou não o pedido.
De acordo com a nova norma, o termo de compromisso deve conter, no mínimo, os seguintes requisitos/informações:
- identificação, qualificação e endereço das partes compromissadas e dos respectivos representantes legais;
- prazo de vigência do compromisso – definido em função da complexidade das obrigações nele fixadas;
- descrição detalhada de seu objeto;
- penalidades que podem ser aplicadas;
- hipóteses de rescisão em decorrência do descumprimento das obrigações pactuadas; e
- foro competente para resolver litígios entre as partes.
Caso o termo seja firmado, a aplicação de sanções administrativas relacionadas aos fatos nele constantes ficará suspensa – exceto pelas sanções que tenham caráter preventivo e cautelar.
Em caso de descumprimento de quaisquer de suas cláusulas, o termo de compromisso será rescindido de pleno direito – ressalvadas hipóteses de caso fortuito e força maior, que serão analisadas caso a caso.
Cabe ressaltar que a celebração do termo de compromisso não impede a execução de penalidades aplicadas antes de o requerimento ser protocolado.
A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.
