A 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça (STJ) homologou, em 13 de junho, um plano proposto pela União e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a regulamentação de aspectos sanitários envolvendo a importação e o cultivo de cannabis para fins medicinais (Recurso Especial 2.024.250 – Incidente de Assunção de Competência 16/STJ). 

Em 2024, o STJ já havia determinado que o tema fosse regulado até 19 de maio deste ano, mas, após solicitação da Anvisa, o prazo foi prorrogado até o próximo dia 30 de setembro.

Além disso, o STJ indeferiu um pedido apresentado pela autora da ação, a empresa DNA Soluções em Biotecnologia Ltda. (DNA Soluções), para a imediata liberação de suas atividades para plantio, cultivo e comercialização de cannabis.

O caso começou em 2017, quando a empresa requereu a criação de regras para o cultivo e produção de medicamentos à base de cannabis. Em novembro de 2024, o STJ reconheceu a licitude da concessão de autorização sanitária para o plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (hemp) – variedade da Cannabis sativa L. com teor de THC inferior a 0,3% –, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, desde que observada a regulamentação a ser editada pela Anvisa e pela União (Incidente de Assunção de Competência 16).

Na ocasião, a Corte Superior entendeu que a falta de regulamentação era inconstitucional, pois dificultava o acesso à saúde. Também foi determinado que a União apresentasse um Plano Nacional de Regulamentação da Cannabis de Uso Medicinal (PNRC-Med), que está sendo elaborado e coordenado pelo governo federal, por meio da Advocacia-Geral da União (AGU).

De acordo com o PNRC-Med, as seguintes atividades estão previstas:

  • Aprovação de nova portaria pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) sobre requisitos fitossanitários para importação de sementes (até 31/07/2025);
  • Aprovação de nota técnica pelo Mapa sobre o processo de registro de produtores do material propagativo do vegetal (até 26/06/2025 apesar de, até o momento, não ter sido publicada);
  • Elaboração e discussão ampliada entre Ministério da Saúde e Anvisa da versão técnica de minuta de portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de cannabis para fins exclusivamente medicinais (até 15/08/2025);
  • Consolidação de contribuições e redação de versão final da minuta de portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de cannabis para fins exclusivamente medicinais (até 29/08/2025);
  • Análise jurídica da AGU da versão final de minuta de portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de cannabis para fins exclusivamente medicinais (até 16/09/2025);
  • Decisão final do Ministério da Saúde para publicação da minuta de portaria sobre regulação e fiscalização da produção e acesso a derivados de cannabis para fins exclusivamente medicinais (até 30/09/2025);
  • Alteração da Portaria MS 344/98 pela Anvisa e criação de resolução de diretoria colegiada (RDC) para excetuar o controle da Cannabis sativa que produza o THC total, menor ou igual a 0,3 expresso em peso por peso, nas inflorescências secas (até 29/09/2025);
  • Revisão e alteração pela Anvisa da RDC Anvisa 327/19, que atualmente regula as atividades envolvendo cannabis medicinal no país (até 29/09/2025).

O modelo aprovado prevê que a Anvisa será responsável por autorizar todas as etapas, do cultivo à distribuição, e que a importação de produtos só será permitida até que haja produção nacional suficiente, com aumento gradual do imposto de importação para incentivar a produção local.

De acordo com as teses fixadas pelo STJ, a atuação do Judiciário está limitada à exigência de regulamentação para fins medicinais e farmacêuticos, não havendo, até o momento, autorização para usos industriais diversos. Decidiu-se, dessa forma, que a União, a Anvisa e o Ministério da Saúde devem informar o cumprimento de cada uma dessas etapas.

Em petição apresentada no dia 4 de julho, a DNA Soluções comunicou o descumprimento da primeira etapa prevista no PNRC-Med – elaborar e aprovar nota técnica tratando do processo de registro de produtores do material propagativo do vegetal. Dessa forma, requereu a intimação da União e da Anvisa para que se manifestem sobre o estágio atual dos trabalhos, a fim de garantir a transparência e a efetividade das ações necessárias para o cumprimento das obrigações estabelecidas.

Regulação sanitária

No âmbito da Anvisa, em março deste ano, foi aberta a Consulta Pública 1.316 para revisar a RDC Anvisa 327/19, com o objetivo de atualizar os critérios para registro, controle e comercialização de produtos à base de cannabis.

A Consulta Pública 1.316 recebeu contribuições até 2 de junho deste ano e colheu opiniões sobre temas como critérios para registro de produtos, requisitos de qualidade, rastreabilidade, controle de importação e comercialização, além de possíveis flexibilizações para acesso.

É importante ressaltar que, segundo a própria Anvisa, essa revisão normativa não se confunde com a regulamentação do plantio e cultivo de cannabis e cânhamo, que está sendo tratada em âmbito interministerial, sob coordenação da AGU.

Discussão no Congresso

No âmbito do Congresso Nacional, o Projeto de Lei 399/15 pretende disciplinar o cultivo, a produção e o acesso à cannabis medicinal e ao cânhamo industrial, refletindo a mobilização de diferentes setores da sociedade e a necessidade de harmonização legislativa com as decisões judiciais e regulatórias.

O texto já foi aprovado pela comissão especial da Câmara dos Deputados, mas aguarda deliberação do recurso na mesa diretora.

A prática de Life Sciences e Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.