A Portaria nº 01/2017 do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN) e a Lei Federal nº 13.123/15 (novo marco legal da biodiversidade, que revogou a Medida Provisória nº 2.186-16/2001) estabeleceram como prazo final para regularização ou adequação no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) a data de 6 de novembro de 2018.

Aqueles que realizaram atividades de acesso ao Patrimônio Genético (PG) e ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA); remessa para o exterior de amostras de PG e exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao PG ou ao CTA realizado, estão sujeitos às exigências do novo marco legal da biodiversidade.

O acesso ao PG ou ao CTA concluído antes de 30 de junho de 2000 (data da primeira edição da Medida Provisória nº 2.186/2001) e a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo dele decorrente não estão sujeitos à regularização ou adequação no SisGen exigidas pelo novo marco legal da biodiversidade.

Nesse caso, a interpretação da legislação leva a entender que o usuário tem como dever comprovar que todas as etapas do acesso, incluindo o desenvolvimento tecnológico, se encerraram antes de 30 de junho de 2000, mediante a apresentação de alguns dos seguintes documentos: depósito do pedido de patente; registro de cultivar; registro de produto em órgãos públicos ou comprovante de comercialização do produto.

As atividades desenvolvidas após essa data estão sujeitas à regularização ou adequação, dependendo de se as atividades foram realizadas de acordo ou não com a Medida Provisória nº 2.186-16/2001.Assim, aqueles que obtiveram autorizações de acesso ou exploração econômica durante a vigência da Medida Provisória nº 2.186-16/2001, e de acordo com ela, tinham como dever realizar o processo de adequação mediante cadastro de acesso e notificação do produto acabado ou material reprodutivo no SisGen.

Para a adequação, o usuário deverá repartir os benefícios referentes à exploração econômica realizada a partir da data de entrada em vigor da Lei nº 13.123/15, exceto quando o tenha feito na forma da MP nº 2.186-16/2001.

A regularização, por outro lado, está condicionada à assinatura de termo de compromisso, uma vez que é aplicada àqueles que realizaram as seguintes atividades em desacordo com a MP nº 2.186-16/2001:

-      Acesso a PG ou a CTA associado;

-      Acesso e exploração econômica de produto ou processo oriundo do acesso a PG ou a CTA, de que trata a MP nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001;

-      Remessa ao exterior de amostra de PG; ou

-      Divulgação, transmissão ou retransmissão de dados ou informações que integram ou constituem CTA.

A assinatura do termo de compromisso entre o usuário e a União é condição essencial para a regularização das atividades, devendo prever as seguintes obrigações: o cadastro ou a autorização de acesso ou remessa de PG ou de CTA; a notificação de produto ou processo oriundo de acesso a PG ou CTA; ou a repartição de benefícios obtidos referentes ao tempo em que o produto desenvolvido após 30 de junho de 2000 oriundo de acesso a PG ou CTA tiver sido disponibilizado no mercado, no limite de até cinco anos anteriores à celebração do termo de compromisso. Firmado o termo de compromisso, a aplicação e a exigibilidade de sanções administrativas é suspensa.

Na hipótese de acesso ao PG ou CTA unicamente para fins de pesquisa científica, o usuário estará dispensado de firmar termo de compromisso, regularizando-se por meio de cadastro ou autorização da atividade.

Se não tiver realizado os procedimentos de adequação ou regularização até 6 de novembro de 2018 segundo o novo marco legal da biodiversidade, o usuário estará sujeito à imposição de sanções, entre elas multas de até R$ 10 milhões, advertências e apreensões de produtos.