Em 10 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Reunião Ordinária Pública, aprovou, por unanimidade, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.000/2025, que dispõe sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.

Uma proposta de RDC sobre o tema foi submetida à Consulta Pública nº 1.018/2021, durante o período de pandemia da Covid-19, em que a Agência discutiu a flexibilização de múltiplas normas sanitárias envolvendo a prescrição e dispensação de medicamentos.

O tema ganhou nova visibilidade no Congresso Nacional em 2024, com a realização de duas audiências públicas pela Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados, em 2 de julho e 10 de setembro. As sessões, presididas pela Deputada Adriana Ventura, debateram os desafios da prescrição eletrônica e a necessidade de um marco regulatório claro para o setor.

Emissão eletrônica e seus requisitos

A RDC nº 1.000/2025 entra em vigor a partir de fevereiro de 2026 e permite a emissão eletrônica dos seguintes tipos de receita:

1. Notificações de Receita: documentos padronizados destinados à prescrição de medicamentos que contenham substâncias das Listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1", "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinoicas) e do medicamento Talidomida (Lista "C3");

1. Receitas de Controle Especial: documentos padronizados destinados à prescrição de medicamentos que contenham substâncias das Listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5" (anabolizantes) e dos adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" (psicotrópicos);

• Receitas sujeitas à retenção: documentos destinados à prescrição de medicamentos à base de substâncias isoladas ou em associação, de uso sob prescrição e retenção da receita; e

1. Receituários eletrônicos: Notificações de Receita dos tipos A, B e B2, Notificações de Receita Especial para retinoides de uso sistêmico, Notificações de Receita de Talidomida, Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à retenção emitidas exclusivamente em meio eletrônico, elaboradas e assinadas originariamente em formato eletrônico.

A norma estabelece que os receituários eletrônicos deverão ser gerados exclusivamente em serviços e plataformas de prescrição eletrônica integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), por meio de uma Interface de Programação de Aplicações (API). Os requisitos técnicos para integração dos serviços de prescrição eletrônica ao SNCR ainda serão estabelecidos pela Anvisa e divulgados em seu sítio eletrônico.

Cada receituário eletrônico deverá conter a numeração individualizada previamente concedida por meio do SNCR, mediante requisição das plataformas de prescrição, bem como seguir os modelos estabelecidos em documento que será disponibilizado no portal da Anvisa. O pedido de um número de série único ao SNCR deverá ser feito por meio de uma assinatura eletrônica qualificada, a forma mais segura de identificação digital – ou seja, que possua certificado digital emitido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras (ICP-Brasil).

Além disso, o sistema deve assegurar que a numeração seja liberada e utilizada apenas pelo prescritor previamente autorizado, garantindo total rastreabilidade do receituário. A emissão da prescrição será de responsabilidade exclusiva do profissional de saúde prescritor (médicos ou odontólogos), sendo vedada a emissão por instituições ou terceiros.

Vale ressaltar que não são considerados receituários eletrônicos os documentos originalmente emitidos em meio físico, com assinatura manual ou imagem da assinatura, ainda que digitalizados, bem como aqueles elaborados em meio físico, posteriormente digitalizados e assinados eletronicamente.

Registro de utilização

O estabelecimento dispensador deverá, no momento da dispensação, registrar a utilização do receituário eletrônico no SNCR. Para tanto, deverá seguir os seguintes procedimentos:

1. verificar a autenticidade, integridade e validade jurídica da assinatura eletrônica do prescritor por meio do serviço de validação disponibilizado pelo Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI);

1. conferir a validade da numeração do receituário, assegurando que foi concedida ao profissional prescritor no SNCR; e

• registrar a utilização do receituário, preenchendo integralmente os campos exigidos pelo SNCR.

Cada receituário poderá ser utilizado uma única vez, não podendo ser reutilizado após o registro de uso no SNCR.

Próximos Passos

A Anvisa manterá o SNCR disponível para solicitação de numeração e registro de receituários eletrônicos até 1º de junho de 2026. Em caráter transitório, Receitas de Controle Especial e de retenção emitidas sem a numeração do SNCR poderão ser aceitas por até 30 dias após o início do registro de utilização no sistema.

A norma também permite que as Notificações de Receita impressas antes da vigência da RDC nº 1.000/2025 continuem a ser utilizadas por prazo indeterminado, garantindo a continuidade de tratamentos durante a transição para o SNCR.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.