A Anvisa abriu 4 consultas públicas para recebimento de contribuições para revisão parcial do  marco regulatório para o processamento de dispositivos médicos, o que deve resultar na atualização denormas editadas há quase duas décadas, como a RDC Anvisa nº 156/2006, as Resoluções RE Anvisa nº 2.605/2006 e nº 2.606/2006 e a RDC Anvisa nº 15/2012. São elas:

• CP Anvisa nº 1.420/2026: Trata sobre o processamento de dispositivos médicos em serviços de saúde, atribuindo ao serviço de saúde as etapas sob sua gestão e a decisão de disponibilizar o dispositivo para uso assistencial.
• CP Anvisa nº 1.421/2026: Trata sobre as empresas processadoras, atribuindo-lhes as etapas que executarem, os registros, a rastreabilidade e as comunicações correlatas.
• CP Anvisa nº 1.422/2026: Trata sobre a validação de protocolos de processamento.
• CP Anvisa nº 1.423/2026: Trata sobre o enquadramento de dispositivos médicos como de uso único ou reutilizáveis.

As propostas resultam de um processo de revisão conduzido pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da ANVISA desde 2013, através de grupos técnicos, consultas dirigidas, editais de chamamento, análise de benchmarks internacionais e uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) – cujo relatório está disponível  .

CP Anvisa nº 1.420/2026 – Processamento em serviços de saúde

A CP Anvisa nº 1.420/2026 propõe que o processamento de dispositivo médico em serviço de saúde somente possa ser realizado no Centro de Material e Esterilização (CME), classificado em CME Classe 1 ou CME Classe 2. Pelo texto, o CME Classe 1 abrange o ambiente com as áreas destinadas ao processamento em consultório isolado ou em serviço de endoscopia tipo I, podendo ser realizado em bancada setorizada e compartilhado com atividades assistenciais.

A proposta estabelece que todo serviço de saúde com CME Classe 2 deve constituir e manter em funcionamento um Comitê de Processamento, composto, no mínimo, pelo responsável técnico do CME e por representantes das áreas assistenciais, de gestão da qualidade, segurança do paciente, controle de infecção, engenharia clínica, compras ou suprimentos, em substituição ao critério atual de 500 cirurgias por mês. A minuta também prevê que o CME (i) estabeleça e mantenha um sistema de gestão da qualidade; (ii) realize auditorias internas em intervalos planejados, no mínimo anualmente; e (iii) submeta o dispositivo médico não crítico, no mínimo, ao processo de desinfecção de baixo nível, quando hoje se exige apenas limpeza. Pela proposta, o serviço de saúde deve, ainda, manter procedimento documentado para identificar, registrar, avaliar, investigar e comunicar eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades potencialmente relacionados ao processamento, e a minuta disciplina o uso de unidades itinerantes de processamento.

Para a terceirização, a CP Anvisa nº 1.420/2026 propõe que o serviço de saúde e a empresa processadora celebrem contrato de prestação de serviços que estabeleça as responsabilidades de cada parte na execução de todas as etapas do processamento, bem como os fluxos de comunicação, investigação, compartilhamento de informações e notificação de eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades. Além disso, o serviço de saúde somente pode contratar empresa processadora que atenda aos requisitos sanitários aplicáveis, incluindo licença sanitária local e AFE, quando aplicável, e que realize todas as etapas do processamento, exceto a pré-limpeza, cuja execução permanece sob responsabilidade do serviço de saúde. A minuta também prevê que o serviço de saúde seja corresponsável pela segurança no processamento realizado pela empresa processadora por ele contratada, devendo, entre outras medidas, realizar auditorias de qualidade na empresa contratada.

A CP Anvisa nº 1.420/2026 ainda estabelece que é proibido ao CME processar dispositivo médico regularizado como de uso único, exceto quando o serviço de saúde, mediante decisão institucional formal e tecnicamente justificada, assumir a responsabilidade sanitária pelo processamento após sua utilização em paciente, desde que observados, cumulativamente: (i) aprovação pelo Comitê de Processamento ou instância equivalente; (ii) avaliação de risco documentada; (iii) protocolo de processamento específico, validado e documentado; (iv) demonstração documentada de segurança, desempenho, integridade, funcionalidade, limpeza, desinfecção ou esterilização; (v) rastreabilidade individual; e (vi) definição do número máximo de processamentos e dos critérios objetivos para descarte. Pela proposta, permanece vedado, em qualquer hipótese, o processamento de dispositivo médico cujo reúso seja proibido em norma específica.

A CP Anvisa nº 1.420/2026 estabelece ainda que a utilização de protocolo próprio de processamento não afasta a responsabilidade do serviço de saúde pela decisão de processamento e pela liberação do dispositivo para uso assistencial, sem prejuízo da responsabilidade do fabricante ou detentor de regularização pela suficiência, correção e atualização das informações constantes da rotulagem e das instruções de uso.

CP Anvisa nº 1.421/2026 – Empresas processadoras

A CP Anvisa nº 1.421/2026 propõe que a empresa processadora possua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa para a atividade de processamento de dispositivos médicos e licença sanitária emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.

Pela proposta, a prestação de serviços de processamento deve ser formalizada por contrato entre a empresa processadora e o serviço de saúde contratante, contendo, no mínimo, as responsabilidades de cada parte, os dispositivos ou grupos de dispositivos abrangidos, as etapas executadas, os requisitos de pré-limpeza, transporte, rastreabilidade, comunicação e investigação de eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades, compartilhamento de informações, responsabilidades de notificação, devolução, descarte, auditorias, acesso a registros e critérios de suspensão da prestação do serviço.

O texto também estabelece que a empresa processadora se responsabilize pelas etapas do processamento executadas em suas instalações, enquanto que a pré-limpeza deve ser realizada pelo serviço de saúde antes do envio à empresa processadora. Na hipótese de processamento de dispositivo regularizado como de uso único após sua utilização em paciente, a empresa processadora é responsável pelas etapas por ela executadas, pela manutenção dos registros, pela rastreabilidade, pela investigação das ocorrências e pela comunicação tempestiva ao serviço contratante de eventos adversos, queixas técnicas e não conformidades, sem prejuízo da responsabilidade sanitária do serviço de saúde pela decisão de utilização do dispositivo processado. A minuta também proíbe à empresa processadora, entre outras condutas, prestar serviços de processamento para consignador ou distribuidor de dispositivos médicos e comercializar dispositivo médico já utilizado.

A CP Anvisa nº 1.421/2026 propõe que a empresa processadora mantenha procedimentos e registros de rastreabilidade de todos os dispositivos médicos, incluindo o controle do número de ciclos de processamento, de forma a permitir a vinculação ao serviço de origem e ao paciente, conforme mecanismos definidos em contrato e observada a legislação aplicável à proteção de dados pessoais, bem como procedimentos que assegurem que dados como modelo, referência, lote, número de série ou UDI possam ser vinculados para efeitos de ação de campo por parte do fabricante. A proposta também exige que a empresa processadora estabeleça e mantenha Plano Mestre de Validação, ou documento equivalente.

CP Anvisa nº 1.422/2026 – Validação de protocolos de processamento

A CP Anvisa nº 1.422/2026 estabelece que o serviço de saúde e a empresa processadora responsáveis pelo processamento de dispositivos médicos devem elaborar, validar, implementar, monitorar e revisar protocolos de processamento, observando as instruções de uso fornecidas pelo fabricante ou detentor de regularização, quando existentes e aplicáveis.

Pela proposta, podem ser estabelecidos grupos de processamento de dispositivos com atributos semelhantes, e a validação para cada grupo deve adotar o critério de “pior caso”. A CP Anvisa nº 1.422/2026 propõe ainda que os protocolos validados permaneçam sob monitoramento contínuo, de modo a assegurar a manutenção do estado validado, e que sejam revisados ou substituídos, com validação de novo protocolo teste ou revalidação, diante de situações como alteração das tecnologias utilizadas, das instalações ou das instruções de uso do fabricante. Para dispositivo médico classificado como crítico ou de uso único, a minuta requer garantia de rastreabilidade individual.

CP Anvisa nº 1.423/2026 – Enquadramento de dispositivos de uso único ou reutilizáveis

A proposta não se aplica a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nem a software como dispositivo médico. O modelo atual, que separa produtos com reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento e se apoia na lista da RE Anvisa nº 2.605/2006, seria substituído pelo enquadramento do dispositivo como de uso único ou reutilizável.

A CP Anvisa nº 1.423/2026 propõe que compete ao detentor de regularização informar e manter atualizado esse enquadramento, conforme determinado pelo fabricante a partir do projeto do dispositivo, e que a alteração do enquadramento seja solicitada pelo detentor de regularização mediante alteração com implementação imediata. Pela proposta, a Anvisa poderá determinar a alteração do enquadramento por razões de risco sanitário a qualquer momento.

O texto estabelece que é proibido o reúso de dispositivo médico que (i) entre em contato com medicamentos citostáticos ou radiofármacos; (ii) incorpore medicamentos em sua composição; (iii) seja implantável; (iv) seja parcialmente ou totalmente absorvível; (v) possua bateria que não possa ser trocada, ou que apresente um risco de mal funcionamento após o processamento; ou (vi) tenha sido utilizado durante procedimento em paciente acometido ou com suspeita da Síndrome de Creutzfeldt-Jakob.

A CP Anvisa nº 1.423/2026 também propõe que somente seja permitida a importação de dispositivo médico de uso único novo e em sua embalagem original de fabricação, e veda a comercialização e a importação de dispositivos médicos usados ou processados para reúso, bem como a importação, comercialização, distribuição ou doação de dispositivo médico com enquadramento em desacordo com o declarado no registro ou na notificação junto à Anvisa.

A proposta estabelece, ainda, que embalagens para esterilização e indicadores químicos e biológicos devem atender às normas técnicas das séries NBR ISO 11607, NBR ISO 11138 e NBR ISO 11140, conforme o caso, e não estão sujeitos à notificação ou registro como dispositivos médicos. Pela proposta, as empresas fabricantes ou importadoras desses produtos não necessitam de AFE e não têm sua importação sujeita aos procedimentos da RDC Anvisa nº 81/2008.

Regras de transição

As minutas não adotam um calendário único de transição, o que exigirá planejamento coordenado entre os diferentes elos da cadeia. Confira o cronograma proposto:

Próximos passos

As consultas ficarão abertas até 28/01/2027 e pretendem colher subsídios sobre custos de transição, prazos de adequação, exigência de AFE para empresas processadoras e implementação dos requisitos de validação e rastreabilidade.

A prática de Life Sciences e Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.