Foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), em 26 de outubro de 2026, a Consulta Pública nº 2/2026 e a Consulta Pública nº 3/2026, do Colegiado da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP).

As consultas submetem a comentários e sugestões do público em geral duas propostas de resolução, que tratam de matérias previstas no novo marco legal da pesquisa com seres humanos (Lei nº 14.874/2024 e Decreto nº 12.651/2025):

• os procedimentos de recursos administrativos no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e da INAEP; e
• a classificação do risco das pesquisas com seres humanos, com os respectivos procedimentos de tramitação de protocolos e emendas.

Consulta Pública nº 2/2026: recursos administrativos no SINEP

A proposta de resolução dispõe sobre os procedimentos de interposição, admissibilidade, instrução, análise e julgamento de recursos administrativos interpostos no âmbito do SINEP e da INAEP.

O texto abrange recursos contra (i) pareceres dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que concluam pela aprovação, pela não aprovação ou pela suspensão de pesquisa previamente aprovada; (ii) decisões originárias da INAEP relativas ao credenciamento, à renovação do credenciamento e à acreditação de CEPs; (iii) decisões decorrentes das atividades de acompanhamento, supervisão e fiscalização dos CEPs; e (iv) outros atos administrativos de efeito concreto praticados no âmbito das competências da INAEP.

De acordo com a minuta em discussão, contra decisões de CEPs, caberá recurso em primeira instância ao próprio CEP e, mantida a decisão, total ou parcialmente, em segunda e última instância à INAEP. Os recursos contra decisões originárias da INAEP serão julgados pelo próprio Colegiado, por relator distinto daquele que atuou na matéria recorrida.

Terão legitimidade para recorrer, entre outros, o pesquisador, o patrocinador e as instituições proponentes ou executoras diretamente afetadas, o participante de pesquisa e seu representante legal, bem como organizações e associações representativas, mediante demonstração de pertinência temática.

A apreciação recursal não implicará nova análise integral do protocolo, e a fase recursal não se destina à realização de diligências ao recorrente nem à reformulação substancial do pedido originário, ressalvada a possibilidade de a INAEP examinar, de ofício, questão concreta que viole as normas aplicáveis ou afete os direitos e a segurança dos participantes.

Além do não conhecimento, do não provimento e do provimento total ou parcial, a proposta prevê o provimento condicionado à adoção de medidas de correção, a anulação da decisão recorrida, o retorno do protocolo ao CEP para nova apreciação de questão delimitada e a reabertura da análise técnica.

Quanto aos efeitos, a ausência de parecer ético favorável impede o início ou a continuidade da pesquisa enquanto pendente recurso contra decisão que não a aprove ou a suspenda. Já o recurso contra decisão que aprove pesquisa não a suspende automaticamente.

Os prazos propostos são de 30 dias úteis para interposição do recurso, contados da decisão recorrida, e de até 30 dias úteis tanto para a decisão, contados do recebimento do recurso, quanto para sua publicação, contados da submissão do recurso.

A proposta prevê, ainda, que a INAEP poderá editar arestos para consolidar entendimentos decorrentes de decisões recursais reiteradas ou de especial relevância.

Consulta Pública nº 3/2026: classificação do risco e tramitação de protocolos e emendas

A proposta de resolução que dispõe sobre a classificação do risco das pesquisas com seres humanos e estabelece os procedimentos para a tramitação dos protocolos e emendas de pesquisa no SINEP.

De acordo com o texto, as pesquisas serão classificadas em risco baixo, moderado ou elevado, mediante análise multidimensional que considera, de forma integrada, critérios como a natureza da intervenção, o grau de invasividade, a população envolvida, o uso de tecnologias emergentes, dados pessoais sensíveis ou inteligência artificial em saúde, a incerteza científica e o estágio de desenvolvimento clínico do produto, nenhum deles determinante, isoladamente, para o enquadramento.

A norma em discussão define, entre outros, os seguintes parâmetros de enquadramento:

• Risco baixo: pesquisas com baixa probabilidade e baixa magnitude de dano, sem potencial significativo de dano grave, permanente ou irreversível, como estudos observacionais, retrospectivos, com questionários ou entrevistas e com uso de prontuários ou bases de dados, atendidas as condições previstas;

• Risco moderado: pesquisas com riscos previsíveis superiores aos de baixo risco, sem potencial significativo de dano grave, permanente ou irreversível, como as que envolvam procedimentos invasivos de riscos conhecidos e controláveis e estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade com produtos de perfil de segurança conhecido;

• Risco elevado: hipóteses como a primeira administração de produto experimental em seres humanos, o escalonamento de dose, os ensaios clínicos intervencionais com finalidade regulatória envolvendo medicamentos experimentais, produtos de terapias avançadas ou dispositivos médicos não regularizados no Brasil, e as pesquisas com terapia gênica, terapia celular, engenharia tecidual ou edição genômica.

A competência para análise ética seguirá a classificação do risco: os CEPs credenciados ou acreditados analisarão pesquisas de baixo e moderado risco, e caberá exclusivamente aos CEPs acreditados a análise de pesquisas de risco elevado. A tramitação também será proporcional ao risco, de modo que as pesquisas de baixo risco poderão ser submetidas a procedimento simplificado, sem prejuízo da deliberação do CEP, enquanto as de risco moderado ou elevado seguirão procedimento colegiado ordinário.

A proposta também disciplina as emendas, classificadas em substanciais e não substanciais, ambas sujeitas à aprovação prévia do CEP:

• As substanciais, que podem modificar de forma significativa elementos relevantes da avaliação ética, seguem o procedimento ordinário de análise;
• As não substanciais serão analisadas em procedimento simplificado, com parecer em até 15 dias úteis, contados do recebimento da documentação completa, podendo o relator propor sua conversão ao procedimento ordinário.

Em qualquer caso, admite-se a implementação antecipada apenas para proteger o participante diante de risco imediato à sua segurança.

O acompanhamento ético será proporcional ao grau de risco, e o protocolo poderá ser reclassificado em caso de inadequação da classificação anterior, emenda ou fatos novos, com redistribuição ao CEP competente quando houver alteração de competência.

As particularidades das pesquisas em ciências humanas e sociais observarão norma específica da INAEP.

Participação nas consultas públicas

As propostas de resolução e os documentos que subsidiaram sua elaboração estão disponíveis no portal eletrônico Brasil Participativo. As contribuições podem ser enviadas até 13 de dezembro de 2026, no caso da Consulta Pública nº 2/2026, e até 29 de dezembro de 2026, no caso da Consulta Pública nº 3/2026.

A prática de Life Sciences e Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.