Em 6 de abril de 2026, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução nº 1/2026, do Colegiado da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), que institui o seu Regimento Interno, de caráter provisório. Trata-se de um dos pontos previstos no novo marco legal de pesquisa com seres humanos (Lei nº 14.874/2024 e no Decreto nº 12.651/2025) sujeitos à regulamentação pelo órgão.

Além disso, em 2 de abril de 2026, foi publicada a Consulta Pública nº 1/2026, que submete à participação social a proposta de Resolução que dispõe sobre as diretrizes para a constituição de bancos de material biológico humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa científica, no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP).

O Regimento Interno da INAEP


A INAEP é o órgão que sucede a antiga Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), com independência técnica e decisória e tem como finalidade a proteção dos direitos, da integridade e da dignidade dos participantes de pesquisa, bem como o desenvolvimento das atividades científicas em conformidade com padrões éticos.

Dentre as competências da INAEP, destacam-se (i) a elaboração e a edição de normas sobre ética em pesquisa; (ii) o credenciamento e a acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs); (iii) o acompanhamento e a fiscalização dos CEPs, e (iv) a atuação como instância recursal das decisões por eles proferidas.

O Regimento Interno estabelece a estrutura de governança da INAEP, que contará com a coordenação de Meiruze Sousa Freitas, nos termos da Portaria MS nº 264/2026. O colegiado constitui instância consultiva e deliberativa, e suas deliberações exigem quórum de maioria absoluta, com mínimo de 17 membros em exercício. Em caso de empate nas deliberações, caberá ao Coordenador da INAEP o voto de qualidade.

Os principais prazos estabelecidos são os seguintes:

  • Vistas de matéria: A vista será concedida pelo prazo de uma reunião ordinária ou pelo prazo de até 5 (cinco) dias corridos, em caso de reuniões realizadas por meios eletrônicos;   
  • Ratificação de decisão ad referendum: A decisão ad referendum será submetida à ratificação na primeira reunião subsequente ou, no máximo, em 30 (trinta) dias, o que ocorrer primeiro;
  • Disponibilização de atas: Prazo de até 10 (dez) dias úteis após aprovação;
  • Interposição de recurso: Da decisão constante do parecer do CEP cabe interposição de recurso administrativo à INAEP, em segunda e última instância, no prazo de 30 (trinta) dias úteis contados da decisão;
  • Publicação de decisão sobre recurso: A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada em até 30 (trinta) dias úteis contados da submissão do recurso; 
  • Relatoria de matérias e submissão de proposta: O relator designado terá até 45 (quarenta e cinco) dias úteis para submissão da proposta ao Colegiado. Em matérias de recurso, o relator deverá se manifestar em até 2 (dois) dias úteis sobre sua aptidão;
  • Divulgação de pauta: A pauta de cada sessão pública deverá ser divulgada com antecedência mínima de 10 (dez) dias úteis. 

Merece destaque a previsão de que as minutas de atos normativos deverão ser submetidas a Consulta Pública antes da deliberação definitiva do Colegiado, salvo hipóteses específicas de dispensa, como atos de natureza administrativa interna, de caráter transitório ou de baixo impacto regulatório. O Regimento também disciplina o rito de recursos administrativos, prevendo que caberá recurso à INAEP, em segunda e última instância, das decisões proferidas pelos CEPs.

O Regimento Interno já está em vigor, mas possui caráter provisório e deverá ser revisado e atualizado pelo Colegiado no prazo de até sessenta dias após a data de investidura dos membros especialistas na área de ética em pesquisa com seres humanos. O processo seletivo para tais membros já teve Edital SCTIE/MS nº 1 publicado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde em 26 de março de 2026.

Consulta Pública sobre biobancos de material biológico humano


A Consulta Pública nº 1/2026, aberta até 1º de junho de 2026, trata das diretrizes para a constituição de biobancos e biorrepositórios de material biológico humano e de informações a eles associadas, destinados à pesquisa científica.

A norma proposta abrange, entre outros temas:

  • Os direitos dos participantes, como o acesso gratuito a informações, o anonimato, a retirada do consentimento a qualquer tempo e o aconselhamento genético;
  • As regras de consentimento livre e esclarecido, incluindo a possibilidade de consentimento amplo para biobancos;
  • Os requisitos para transferência de material biológico humano no Brasil e no exterior;
  • As diferentes configurações de biobancos (institucional centralizado, descentralizado, interinstitucional, rede e consórcio);
  • A análise ética de protocolos por CEPs habilitados pela INAEP.

A proposta também veda expressamente a comercialização de material biológico humano, ressalvada a cobrança de valores para recuperação de custos. Não há menção expressa no texto a respeito da revogação da Resolução CNS nº 441/2011.

A minuta de Resolução e os documentos que subsidiaram sua elaboração estão disponíveis no portal eletrônico Brasil Participativo.

A prática de Life Sciences e Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.