Em 21 de julho de 2026, foi publicada a Lei nº 15.471/2026, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS), com o objetivo de fomentar a inovação e fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS). A norma permite novos arranjos entre agentes privados. Confira abaixo os principais pontos.

Vetos presidenciais

Foram vetados quatro pontos do PL 2.583/2020:

• A exigência de compensação tecnológica em saúde (transferência de benefícios tecnológicos, industriais ou comerciais) como condição para aquisição de Produtos Estratégicos de Saúde (PES) importados;
• A fixação de escala de alíquotas de imposto de importação e medidas de defesa comercial para Empresas Estratégicas de Saúde (EES);
• A mudança no conceito de Medicamento de Referência (aquele usado como parâmetro para o registro de genéricos e similares), que passaria a admitir como referência produto sem produção no País; e
• As hipóteses que permitiam, em caráter excepcional, a importação de produtos fabricados por EES no País sem registro sanitário, bem como a exigência de certificação de boas práticas de fabricação no registro de medicamentos e insumos.

Os vetos seguem para apreciação do Congresso Nacional, que poderá mantê-los ou derrubá-los.

Novas figuras da ENSCEIS

Os objetivos da ENSCEIS concentram-se em sete eixos, com destaque para:

• redução das dependências produtiva e tecnológica do SUS e ampliação do acesso à saúde;
• estímulo à pesquisa, ao desenvolvimento e à inovação em tecnologias e serviços de saúde;
• ampliação, modernização e transição digital e ecológica do CEIS;
• autossuficiência da cadeia produtiva e geração de novos negócios no País; e preparação para emergências de saúde e seu enfrentamento.

A lei define o PES como bens, serviços e soluções produtivas, tecnológicas ou informacionais cujo acesso, disponibilidade, desenvolvimento nacional ou domínio tecnológico sejam considerados essenciais para a segurança sanitária, a autonomia produtiva ou a resposta a emergências em saúde pública. Os PES incluem medicamentos, dispositivos médicos, Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), Componente Tecnológico Crítico (CTC) e tecnologias digitais em saúde, e serão definidos em ato do Poder Executivo. No plano institucional, a norma alterou a Lei Orgânica do SUS (Lei nº 8.080/1990) para incluir expressamente no campo de atuação do SUS a promoção do desenvolvimento produtivo, tecnológico e da inovação do CEIS, definido como a base econômica, produtiva e tecnológica de saúde existente no País.

Outra figura criada é a EES, definida como pessoa jurídica, pública ou privada, credenciada pelo Poder Executivo mediante o atendimento cumulativo de condições mínimas estabelecidas na lei e em regulamento, entre as quais dispor no País de instalação industrial para fabricação de PES e de histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação.

A lei confere às EES tratamento prioritário em processos regulatórios vinculados ao PES, bem como a possibilidade de priorização em seleções e chamamentos públicos relacionados a pesquisa, desenvolvimento, inovação e produção de PES. Também poderão ser disponibilizadas linhas de crédito pelo BNDES em condições favoráveis.

Importa destacar três pontos de atenção: (i) as EES estarão sujeitas a um processo de credenciamento e descredenciamento pelo Poder Executivo, considerando riscos à soberania nacional, à vulnerabilidade externa e ao desabastecimento do SUS; (ii) a empresa poderá ser obrigada a permanecer na condição de EES por prazo determinado, considerada a portabilidade e a obsolescência tecnológica do PES; e (iii) são nulos atos que impliquem descumprimento das condições legais antes do descredenciamento, incluindo alteração do ato constitutivo, desfazimento de bens e redução do conhecimento científico ou tecnológico – o que pode ser relevante no contexto de operações societárias e comerciais. O Poder Executivo deverá publicar regulamento a respeito dos requisitos técnicos e procedimentos para a comprovação e a avaliação das condições acima.

Instrumentos principais: PDP, PDIL e Etecs

A nova lei prevê três instrumentos jurídicos de parceria, sendo que as PDPs já contavam, em alguma medida, com disciplina infralegal na Portaria de Consolidação nº 05/2017 do Ministério da Saúde (MS):

• Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP): definida como parceria de cooperação, mediante acordo, entre EES e instituições públicas, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) ou outras entidades privadas, destinada ao desenvolvimento, à transferência e à absorção de tecnologia para produção local de produtos estratégicos voltados às demandas do SUS. A mudança central está na possibilidade de cooperação entre privados. Prevê expressamente a obrigação de acesso integral à tecnologia transferida e a apresentação do grau de verticalização nacional do IFA e CTC, e, para biotecnológicos, a transferência do acesso ao Banco de Células Mestre (BCM). No caso de rescisão ou cancelamento, caberá indenização aos executores quando a rescisão for unilateral e sem fundamentação pela administração pública, excluída essa indenização na hipótese de risco tecnológico comprovado, e caberá o ressarcimento dos valores recebidos a título de BDI em caso de descumprimento injustificado das obrigações contratuais.
• Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL): aliança estratégica entre EES e instituições públicas ou ICTs para o desenvolvimento local de projetos destinados a soluções inovadoras para o SUS, exigindo que cada projeto envolva, obrigatoriamente, uma ICT ou um produtor público de saúde em parceria com uma EES.
• Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs): contratação de ICTs, entidades privadas sem fins lucrativos ou empresas para atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico.

Compras públicas e formação de preço

A Lei nº 15.471/2026 prevê expressamente que a contrapartida de uma PDP é a aquisição dos produtos resultantes da PDP pelo MS, nos volumes e quantitativos previamente aprovados conforme plano de demanda pactuado, ressalvados os casos justificados de impedimento de fornecimento ou de limitação comprovada da capacidade produtiva.

A lei dispensa a licitação para a aquisição de PES oriundos de PDP, Etecs e PDIL, a preços compatíveis com o mercado. A administração pública também pode realizar licitação exclusiva para PES produzidos por EES e aplicar margem de preferência a PES nacionais que atendam a normas técnicas brasileiras, admitida para EES com capacidade de produção de ao menos 30% da quantidade a ser adquirida. São autorizadas aquisições centralizadas e a participação de empresas em consórcio, inclusive sob a forma de sociedade de propósito específico. Também foi ampliada a dispensa de licitação para a aquisição de produtos estratégicos fornecidos por produtores públicos por intermédio de fundações de apoio.

Nas PDPs, a formação de preço estará vinculada ao preço de mercado do produto e deverá discriminar os custos da transferência de tecnologia na forma de Benefícios e Despesas Indiretas (BDI). Os preços deverão ser decrescentes ao longo da vigência da PDP e compatíveis com os praticados em contratações anteriores no âmbito do SUS e, quando couber, em outros países, com desconto adicional obrigatório nas compras realizadas imediatamente após a perda da vigência da patente do produto.

Por fim, são estabelecidas regras para PDPs relativas ao mesmo produto, prevendo-se que o Poder Executivo não se responsabilizará por infrações a direitos de propriedade intelectual cometidas por terceiros.

Próximos passos

A nova lei entra em vigor na data de sua publicação, o que deverá ensejar a revisão dos atos normativos vigentes do MS relacionados ao tema. Estão pendentes de regulamento:

(i) os requisitos técnicos e os procedimentos de credenciamento e descredenciamento das EES;

(ii) o processo seletivo para a celebração das PDPs;

(iii) a metodologia de cálculo do BDI aplicável às PDPs;

(iv) o processo seletivo e os requisitos dos projetos do PDIL;

(v) os elementos e instrumentos jurídicos das Etecs;

(vi) a lista de PES sujeitos às regras de contratação pública;

(vii) o regulamento específico da dispensa de licitação nas aquisições no âmbito do PDIL;

(viii) os procedimentos para a realização de aquisições centralizadas de PES;

(ix) os critérios e elementos mínimos dos editais e instrumentos de contratação de PES, inclusive quanto à formalização de consórcios; e

(x) a operacionalização da prioridade regulatória e dos demais incentivos às EES, incluindo as condições das linhas de crédito do BNDES.

A prática de Life Sciences & Saúde pode fornecer mais informações sobre o tema.